"È una cosa importante": Health Canada approva il primo farmaco per rallentare il morbo di Alzheimer
Per la prima volta, Health Canada ha approvato un nuovo farmaco in grado di rallentare la progressione del morbo di Alzheimer , dando nuova speranza che la malattia possa essere affrontata precocemente.
Lunedì, Health Canada ha annunciato l'approvazione per il lecanemab , commercialmente noto come "Leqembi".
Il trattamento è già stato approvato in altri Paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito, Giappone, Messico e Cina. È attualmente in fase di revisione normativa in altri 15 Paesi e regioni, tra cui l'Unione Europea.
Il lecanemab è destinato agli adulti con diagnosi clinica di demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer.
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Lecanemab è il primo nuovo trattamento per l'Alzheimer approvato da Health Canada in oltre un decennio e il primo a colpire la biologia sottostante della malattia, ha affermato l'Alzheimer Society of Canada.
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"Studi clinici dimostrano che il lecanemab può aiutare a rallentare il declino della memoria, del pensiero e delle attività quotidiane nelle persone con lieve deterioramento cognitivo o con malattia di Alzheimer in fase iniziale", ha affermato la società in una nota, accogliendo con favore l'approvazione di Health Canada.
"Si tratta di una cosa importante", ha affermato la dottoressa Sharon Cohen, neurologa e direttrice medica del Toronto Memory Program.
Il lecanemab agisce sugli amiloidi, una proteina appiccicosa che si sviluppa nel cervello nelle fasi iniziali del morbo di Alzheimer, ha affermato Cohen.
"Finora avevamo a disposizione solo trattamenti che agiscono sui sintomi più tardivi della malattia, non sui primi cambiamenti cerebrali", ha aggiunto.
Eliminando gli amiloidi e curando la malattia in fase precoce, il farmaco potrebbe aiutare a mantenere i sintomi lievi per un periodo più lungo in molti pazienti, ha affermato Cohen.
Ha affermato che il trattamento potrebbe fare molto di più che "migliorare la memoria per un po'". Potrebbe potenzialmente rallentare la progressione della malattia.
"La maggior parte delle persone che hanno seguito quattro anni di trattamento mantiene una forma lieve, rimane nelle proprie case, è indipendente, quindi (il numero di persone) che progredisce verso la fase moderata o grave della malattia è davvero una minoranza", ha aggiunto.
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Health Canada ha limitato l'uso del trattamento per le persone che non sono portatrici del gene APOE4.
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Questa variante genetica, presente in un quinto della popolazione mondiale, aumenta significativamente il rischio di demenza.
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L'agenzia ha imposto questa limitazione a causa del rischio più elevato di effetti collaterali per chiunque possa avere quel gene.
"La ricerca dimostra che questo gruppo corre un rischio molto più elevato di edema cerebrale e piccole emorragie cerebrali quando assume il farmaco", ha affermato l'Alzheimer Society of Canada.
La restrizione di Health Canada è in linea con gli standard internazionali. L'Alzheimer Society of Canada ha affermato che i canadesi dovrebbero sottoporsi al test genetico per scoprire se sono idonei al trattamento.
Tuttavia, il gruppo ha avvertito che l'accesso ai test potrebbe variare a seconda delle province e dei territori. Ciò significa che, a seconda del luogo di residenza, i canadesi potrebbero riscontrare ritardi nell'accesso al trattamento.
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In Canada, possono volerci fino a due anni dopo l'approvazione normativa prima che i nuovi medicinali diventino pubblici, ha affermato l'Alzheimer Society.
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Tuttavia, le persone con prestazioni private o estese spesso vi accedono molto prima.
"L'Alzheimer Society of Canada sollecita procedure di rimborso più rapide e coordinate, affinché l'approvazione si traduca in un accesso tempestivo ed equo per tutti i canadesi", ha affermato il gruppo.
Un'altra difficoltà di accesso è il fatto che il farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che richiede un monitoraggio di sicurezza tramite risonanze magnetiche regolari. Queste potrebbero essere difficili da ottenere al di fuori dei grandi centri urbani canadesi.
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Attualmente il farmaco non è coperto da alcun piano farmaceutico pubblico.
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Spetta ora all'Agenzia canadese per i farmaci (CDA-AMC) decidere se il costo del farmaco debba essere sostenuto dal governo. Successivamente, ogni provincia e territorio deciderà il prezzo e la copertura.
Negli Stati Uniti, dove il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2023, il prezzo di listino è di 258,64 dollari USA per una fiala da 200 mg e di 646,61 dollari USA per una fiala da 500 mg ad aprile 2025.
Secondo quanto riportato dal Canadian Press, in altri Paesi il costo totale annuo del trattamento può arrivare fino a 26.000 dollari USA all'anno, sottolineando che il farmaco deve essere somministrato ogni due settimane.
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Sebbene questo nuovo trattamento sia "utile" sotto certi aspetti, "non sarà certamente la panacea che risolverà i problemi della demenza", ha affermato il dott. Samir Sinha, direttore della ricerca sulle politiche sanitarie presso il National Institute on Ageing.
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"Bisogna iniziare la terapia in una fase molto, molto precoce della malattia", ha affermato.
Ciò significa che sono necessarie risonanze magnetiche frequenti e di routine per verificare se il paziente presenta effetti collaterali come microemorragie cerebrali, ha avvertito.
"Non sappiamo ancora se assumerlo per 18 o più mesi, pagare un sacco di soldi e affrontare un duro carico di lavoro genererà dei benefici clinicamente significativi", ha affermato.
Ha affermato che, sebbene il trattamento abbia "alcune proprietà modificatrici della malattia", non è affatto una cura per la demenza.
"Non è un farmaco che consiglierei alla maggior parte dei pazienti affetti da demenza che vedo, dato il profilo degli effetti collaterali, il costo, il fatto che non è coperto e il fatto che non sono ancora sicuro se genererà un beneficio clinicamente significativo o clinicamente significativo", ha affermato.
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Sebbene gli esperti mettano in guardia dal considerarlo una "cura", Cohen ha affermato che si tratta comunque di un importante passo avanti nel trattamento del morbo di Alzheimer.
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Ci sono altri trattamenti che affrontano la malattia nelle sue fasi iniziali e che potrebbero essere presto disponibili, ha affermato.
"Il donanemab è anche un anticorpo che elimina l'amiloide. È molto specifico per le placche amiloidi ed è in fase di valutazione da parte di Health Canada", ha affermato.
"Prevediamo che otterrà l'approvazione di Health Canada forse entro il primo trimestre del 2026."
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